Un dispositif brésilien qui associe une membrane de latex naturel à une lumière LED rouge vient de franchir une étape réglementaire au Brésil pour traiter les plaies chroniques du pied diabétique, mais il n’est ni disponible en France ni validé à grande échelle.
- Rapha a été conçu à l’Université de Brasília après près de vingt ans de recherche.
- L’agence sanitaire brésilienne Anvisa a notifié l’appareil en octobre comme équipement médical.
- L’essai clinique publié en 2019 ne portait que sur 15 patients.
- En Europe, un marquage CE reste indispensable avant toute distribution.
Plan de l'article
Que propose ce dispositif baptisé Rapha ? #
Le principe a été détaillé le 7 novembre par Le Quotidien de La Réunion. L’équipe de la professeure Suélia Rodrigues, à l’Université de Brasília, a mis au point un appareil qui combine deux éléments : une membrane de latex naturel posée sur la plaie, et une source de lumière LED rouge.
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Selon les travaux de l’équipe, le latex favoriserait la formation de nouveaux vaisseaux sanguins, tandis que la lumière stimulerait la régénération des tissus. L’idée est née d’une histoire personnelle : la chercheuse a vu son père souffrir des complications de son diabète.
Comment se déroule une séance ? #
Le protocole décrit par le quotidien réunionnais est simple. Après nettoyage de la plaie, la membrane de latex est appliquée sur la zone, puis l’appareil lumineux est positionné pendant environ 30 minutes. Le pansement reste ensuite en place 24 heures.
La séance peut être renouvelée chaque jour, selon les recommandations médicales. L’appareil fonctionne sur batterie et a été pensé pour un usage à l’hôpital comme à domicile, mais toujours sous encadrement médical. Ce n’est donc pas un gadget à acheter en ligne pour se soigner seul.
Où en est la réglementation ? #
La technologie a été transférée en 2022 à l’entreprise Life Care Medical, chargée de son industrialisation. L’équipement avait déjà obtenu une certification de conformité et de sécurité auprès de l’organisme brésilien Inmetro.
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La nouvelle étape date d’octobre : l’Anvisa, l’agence nationale de surveillance sanitaire du Brésil, a accordé la notification du dispositif comme équipement médical, ce qui ouvre la voie à sa vente sur le marché brésilien. Cette décision ne vaut toutefois pas autorisation en Europe, où le marquage CE reste un préalable.
Les résultats sont-ils solides ? #
Pas encore. L’essai clinique publié en 2019 a porté sur 15 patients présentant des ulcères neuropathiques du pied diabétique. Comme le souligne le journal, cet effectif limité ne permet ni de conclure à une efficacité généralisable, ni d’affirmer que Rapha évite des amputations.
Il faut donc lire cette annonce comme une piste de recherche prometteuse, pas comme un traitement disponible. Une plaie du pied chez une personne diabétique reste une situation à confier rapidement à son médecin, sans attendre une solution venue d’ailleurs.
Pourquoi La Réunion suit ce dossier de près #
L’île est particulièrement exposée. Toujours d’après Le Quotidien, près de 13 % des adultes réunionnais déclarent être atteints de diabète, selon Santé publique France. En 2023, 370 amputations des membres inférieurs liées à la maladie y ont été recensées, concernant 270 personnes.
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Une étude publiée en février 2026 dans le Bulletin épidémiologique hebdomadaire, présentée par Santé publique France, a retracé le parcours de 230 personnes diabétiques amputées en 2021, sur les huit années précédentes. Les auteurs décrivent des parcours réels très éloignés des recommandations, avec un recours insuffisant aux professionnels de santé et aux examens conseillés.
Le taux de recours hospitalier pour amputation y est 1,5 fois plus élevé qu’au niveau national. Autrement dit, sur ce territoire, le premier levier reste le dépistage et le suivi régulier, bien avant les technologies de cicatrisation.
Ce qui protège vraiment les pieds aujourd’hui #
En attendant d’éventuelles innovations, la prévention reste la base. L’Assurance Maladie rappelle sur sa page consacrée au suivi des pieds des personnes diabétiques que le médecin doit examiner les pieds au moins une fois par an, et qu’il évalue le risque selon quatre grades, de 0 à 3.
Le grade dépend de la perte de sensibilité, d’une éventuelle artériopathie des membres inférieurs ou d’une déformation, et des antécédents de plaie ou d’amputation. Pour les grades 2 et 3, l’Assurance Maladie prend en charge des séances de soins de prévention chez le pédicure-podologue, sous conditions.
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Le forfait annuel compte jusqu’à 5 séances pour le grade 2, et jusqu’à 6 séances pour le grade 3, ou 8 en cas de plaie en cours de cicatrisation. Au quotidien, ameli conseille d’inspecter ses pieds chaque jour, au besoin avec un miroir, de surveiller sécheresse, crevasses, rougeurs, cors et ampoules, et de porter des chaussures confortables.
Le rôle du pédicure-podologue
Le pédicure-podologue intervient en amont de la plaie : soins des ongles et des callosités, conseils de chaussage, orthèses plantaires pour soulager les zones d’appui. Il fait aussi le lien avec le médecin traitant quand une lésion apparaît. C’est précisément ce suivi régulier qui manque, selon l’étude réunionnaise.
Questions fréquentes #
Peut-on utiliser Rapha en France ?
Non. Le dispositif a été notifié au Brésil, mais il doit encore satisfaire aux exigences européennes, dont le marquage CE, avant toute distribution en France ou à La Réunion.
Ce dispositif évite-t-il les amputations ?
Rien ne permet de l’affirmer à ce stade. L’essai publié en 2019 ne portait que sur 15 patients, un effectif trop faible pour conclure.
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Quand consulter pour une plaie au pied ?
L’Assurance Maladie recommande de consulter rapidement son médecin dès qu’une lésion ou une anomalie apparaît sur le pied d’une personne diabétique.
